RESOLUÇÃO Nº 691, DE 27 DE SETEMBRO DE 2017 - Dispõe sobre o exame toxicológico de larga janela de detecção, em amostra queratínica, para a habilitação, renovação ou mudança para as categorias C, D e E, decorrente da Lei nº 13.103, de 02 de março de 2015

REVOGADA PELA RESOLUÇÃO CONTRAN 923/2022

RESOLUÇÃO Nº 691, DE 27 DE SETEMBRO DE 2017 

Dispõe sobre o exame toxicológico de larga janela de detecção, em amostra queratínica, para a habilitação, renovação ou mudança para as categorias C, D e E, decorrente da Lei nº 13.103, de 02 de março de 2015.

Esta Resolução foi alterada pela Resolução CONTRAN 713/2017, 724/2018, 786/2020, 843/2021 e 855/2021, já atualizada em nosso site!

RESOLVE:

Art. 1º O exame toxicológico de larga janela de detecção, em amostra queratínica, para a habilitação, renovação ou mudança para as categorias C, D e E, destinado à verificação do consumo, ativo ou não, de substâncias psicoativas, com análise retrospectiva mínima de 90 (noventa) dias, decorrente da Lei nº 13.103, de 02 de março de 2015, deverá ser realizado de acordo com as diretrizes estabelecidas nesta Resolução.

Art. 2º O exame toxicológico deve possuir todas as suas etapas, pré-analíticas, analíticas e pós-analíticas, protegidas por cadeia de custódia com validade forense, incluindo desde o procedimento de coleta do material biológico até o registro na base de dados do RENACH e a entrega do laudo do exame ao condutor, garantindo a rastreabilidade operacional, contábil e fiscal de todo o processo, aí compreendidas todas as etapas analíticas (descontaminação, extração, triagem e confirmação).

Art. 3º O exame toxicológico somente poderá ser realizado por laboratórios credenciados pelo DENATRAN.

Incluído pela Deliberação CONTRAN 183/20:

Parágrafo único. O DENATRAN, após receber requerimento devidamente instruído e protocolado, notificará o interessado acerca da viabilidade do pedido, nos seguintes prazos: 

I - cento e vinte dias, para os requerimentos apresentados até 1º de fevereiro de 2021; 

II - noventa dias, para os requerimentos apresentados até 1º de fevereiro de 2022; 

III - sessenta dias, para os requerimentos apresentados a partir de 2 de fevereiro de 2022." 

Alterado pela Resolução CONTRAN 786/2020

Parágrafo único. O órgão máximo executivo de trânsito da União, após receber requerimento de credenciamento devidamente instruído e protocolado, notificará o interessado acerca da viabilidade do pedido, nos seguintes prazos: 

I - cento e vinte dias, para os requerimentos apresentados até 1º de fevereiro de 2021; 

II - noventa dias, para os requerimentos apresentados até 1º de fevereiro de 2022; e 

III - sessenta dias, para os requerimentos apresentados a partir de 2 de fevereiro de 2022

Art. 4º O credenciamento junto ao DENATRAN será concedido aos laboratórios que comprovarem a condição de laboratório regularmente estabelecido, regularidade fiscal, alvará de funcionamento concedido pela autoridade responsável, acreditação junto a organismo de acreditação e atendimento integral às exigências estabelecidas nesta Resolução.

§ 1º Os laboratórios deverão estar acreditados junto ao INMETRO ou entidade internacional com a qual o INMETRO possua acordo de reconhecimento mútuo, de acordo com a norma ISO/IEC 17025, com atendimento dos requisitos que incluam integralmente as “Diretrizes sobre o exame de substâncias psicoativas em cabelos e pelos: Coleta e Análise” da Sociedade Brasileira de Toxicologia – SBTOX (versão publicada oficialmente em dezembro de 2015), ou junto ao CAP-FDT (acreditação forense para exames toxicológicos de larga janela de detecção do Colégio Americano de Patologistas), e requisitos forenses específicos para exames toxicológicos de larga janela de detecção contidos nesta Resolução.

§ 2º Será permitido que laboratórios credenciados junto ao DENATRAN utilizem laboratório de apoio localizado fora do país, os quais deverão possuir a acreditação descrita no §1º.

Alterado pela Resolução CONTRAN 713/2017

§ 2º Será permitido que laboratórios credenciados junto ao DENATRAN utilizem laboratório de apoio localizado no Brasil ou fora do país, os quais deverão possuir a acreditação descrita no §1º

Art. 5º A coleta de material biológico destinado ao exame toxicológico de larga janela de detecção deverá ser realizada pelo próprio laboratório credenciado junto ao DENATRAN ou por Posto de Coleta Laboratorial (PCL) por ele contratado, de forma exclusiva, e atendendo às exigências estabelecidas nesta Resolução.

Art. 6º Para os fins de realização do exame toxicológico de larga janela de detecção, conforme estabelecido nesta Resolução, todas as atividades desenvolvidas pelo laboratório de apoio, e pelo Posto de Coleta Laboratorial serão conduzidas sob a responsabilidade única e exclusiva do laboratório credenciado pelo DENATRAN, cabendo a este responder pelos demais.

Art. 7º Os laboratórios credenciados deverão disponibilizar Médico Revisor com capacidade técnica para atender às exigências contidas nesta Resolução.

Art. 8º Os laboratórios devem entregar ao condutor, no prazo máximo de 15 (quinze) dias, contados a partir da data da coleta, laudo laboratorial detalhado, em meio físico ou digital, em que conste a relação de substâncias testadas, seus respectivos resultados, bem como inserir o resultado do exame no Sistema RENACH.

§ 1º Os resultados detalhados dos exames, as informações sobre a cadeia de custódia e os arquivos de vídeo com registro de coleta, quando aplicável, devem ficar armazenados em formato eletrônico pelo laboratório credenciado pelo período mínimo de 5 (cinco) anos.

§ 2º O material biológico coletado deve ficar armazenado no laboratório credenciado por no mínimo 5 (cinco) anos.

Art. 9º O exame toxicológico de larga janela de detecção, exigido para a habilitação, renovação ou mudança para as categorias C, D e E, dentro do processo de habilitação para condução de veículos automotores, deverá ser realizado em etapa anterior aos exames realizados pelo órgão executivo de trânsito, previstos no art. 147 do Código de Trânsito Brasileiro (CTB). Parágrafo único. A validade do exame toxicológico será de 90 dias, contados a partir da data da coleta da amostra, podendo seu resultado ser utilizado neste período para todos os fins previstos no caput.

Incluído pela Resolução CONTRAN 843/2021:

§ 1º A validade do exame toxicológico será de 90 (noventa) dias, contados a partir da data da coleta da amostra, podendo seu resultado ser utilizado neste período para todos os fins previstos no caput. 

§ 2º O prazo de validade previsto no § 1º também se aplica ao exame de que trata o § 2º do art. 148-A do CTB." (NR)

Art. 10. O DENATRAN será responsável pelo credenciamento dos laboratórios para a realização do exame toxicológico de larga janela de detecção que atendam aos requisitos constantes desta Resolução.

§ 1° O credenciamento dos laboratórios terá validade de 4 (quatro) anos, podendo ser revogado a qualquer tempo, se não mantidos, no todo ou em parte, os requisitos exigidos para o credenciamento.

§ 2º O credenciamento poderá ser renovado a pedido, por igual período, sem limite de renovações, desde que atendidos os requisitos de credenciamento estabelecidos nesta Resolução.

§ 3° Para garantir segurança, fidedignidade e precisão ao exame toxicológico, bem como a necessária eficiência e higidez da cadeia de custódia, o laboratório credenciado, sob sua única, exclusiva e indelegável responsabilidade, deverá realizar a comercialização direta com os condutores a serem testados, sem intermediários ou delegação a terceiros a qualquer título, definindo de forma pública, transparente e clara o preço total do exame, que deverá incluir o serviço de análise das amostras de queratina, o serviço de coleta das amostras biológicas, o kit de coleta, o transporte das amostras, o envio do laudo do exame toxicológico ao consumidor final e qualquer outra despesa acessória.

I - Todas as etapas do procedimento devem possuir trilhas de auditoria comprobatórias, desde a comercialização do exame até a entrega final do laudo ao condutor e inserção dos dados no Sistema RENACH, afastando integralmente o risco de o condutor, na qualidade de consumidor, deixar de receber todas as informações necessárias ao seu pleno entendimento sobre todas as condições comerciais de forma clara, precisa e definitiva no que se refere ao exame e, em especial, o seu preço final;

II - É atribuição dos Postos de Coleta Laboratorial (PCL) responsáveis pela coleta das amostras, o exercício dessa atividade de coleta, sempre de acordo com o estabelecido nesta Resolução, ficando vedada a revenda dos exames toxicológicos, bem como a cobrança direta ao condutor de qualquer valor relativo a serviço relacionado, direta ou indiretamente, ao exame toxicológico de larga janela de detecção, por iniciativa dos mencionados Postos de Coleta Laboratorial.

§ 4° Os laboratórios credenciados pelo DENATRAN são obrigados a fornecer aos condutores informações adequadas, claras e precisas sobre todas as etapas e procedimentos relativos ao exame toxicológico de larga janela de detecção, com especificação das características do exame, lista dos postos de coleta laboratorial exclusivos, tributos incidentes e preço total que o condutor deverá pagar, incluindo o direito à contraprova.

§5º O PCL deverá informar ao condutor de maneira clara e escrita qual o laboratório credenciado que realizará o exame toxicológico.

§ 6° A emissão da nota fiscal de serviço ao consumidor final deve ser realizada diretamente pelo laboratório credenciado pelo DENATRAN, sendo vedada a sub-rogação dessa responsabilidade. O número de série e a data de emissão da referida nota fiscal de prestação de serviço, emitida pelo laboratório credenciado pelo DENATRAN, deverá ser registrada em campo específico no sistema RENACH, bem como o CNPJ do posto de coleta e o CPF do coletor.

Art. 11. A coleta do material biológico destinado ao exame toxicológico de larga janela de detecção deverá ser realizada sob a responsabilidade do laboratório credenciado pelo DENATRAN, de acordo com o disposto nesta Resolução e seus Anexos.

§ 1º A coleta deverá ser realizada pelo laboratório credenciado junto ao DENATRAN ou por Posto de Coleta Laboratorial (PCL), formalmente contratado pelo laboratório credenciado pelo DENATRAN, desde que possua registro no Cadastro Nacional de Estabelecimento de Saúde (CNES) específico para esta atividade e alvará de funcionamento concedido pela autoridade de vigilância sanitária competente.

§ 2° Cada laboratório credenciado junto ao DENATRAN para realização do exame toxicológico poderá proceder à coleta em suas instalações, desde que tais instalações atendam a todas as exigências feitas a um Posto de Coleta Laboratorial, e/ou manter rede de Postos de Coleta Laboratorial para coleta do material biológico, com vínculo exclusivo, a fim de garantir a segurança e a precisão do exame, bem como a rastreabilidade de sua cadeia de custódia.

§ 3º Para a realização do exame toxicológico de larga janela de detecção, definido nesta Resolução, somente serão permitidas coletas nos endereços dos laboratórios credenciados pelo DENATRAN ou nos endereços dos Postos de Coleta Laboratorial que forem formalmente contratados por laboratório credenciado pelo DENATRAN, não cabendo outros tipos de coleta, tais como coleta laboratorial em unidade móvel, domiciliar, em empresa ou qualquer outra que venha a ser criada.

Alterado pela Resolução CONTRAN 713/2017

§ 4º Para a realização dos exames toxicológicos devem ser coletadas duas amostras na presença de uma testemunha devidamente identificada, cujos dados deverão ser inseridos em campo específico no sistema RENACH, contendo obrigatoriamente nome completo, CPF, nome de pai e mãe, quando houver, número do documento de identidade com órgão expedidor e declaração de vínculo empregatício com o Posto de Coleta Laboratorial ou com o laboratório credenciado pelo DENATRAN.

§ 5º A figura da testemunha poderá ser dispensada no caso em que o condutor consentir expressamente na realização da filmagem do procedimento de coleta e o laboratório credenciado junto ao DENATRAN ou Posto de Coleta Laboratorial dispuser de estrutura tecnológica capaz de registrar em vídeo contínuo, sem cortes, os rostos do doador e do coletor, todo o procedimento de coleta, no qual o material coletado deve estar à vista durante todo o procedimento, até o momento em que for acondicionado e lacrado, devendo os números dos lacres ser registrados de forma inequívoca.

§ 6º O não cumprimento de qualquer das exigências previstas neste artigo acarretará a invalidação do material coletado para o fim do exame toxicológico definido nesta Resolução.

§ 7º A coleta das duas amostras será feita conforme procedimentos de custódia indicados pelo laboratório credenciado, observando-se os seguintes requisitos:

I - para proceder ao exame completo, a amostra deverá ser analisada individualmente, com a necessária adoção dos procedimentos de descontaminação, extração, triagem e confirmação, sendo vedada a análise conjunta de amostras (“pool de amostras”);

II – deverá ser armazenada no laboratório, por no mínimo 05 (cinco) anos, para fim de realização da contraprova, por meio de solicitação formal do condutor ao laboratório credenciado pelo DENATRAN;

III - ao solicitar a realização da contraprova, o condutor assinará termo através do qual dará ciência de que a partir do momento em que o material biológico for utilizado para realização da contraprova, não haverá mais qualquer material a ser analisado futuramente.

IV - a contraprova deverá ser analisada pelo mesmo laboratório que promoveu a análise da amostra original e deverá ser emitido laudo positivo ou negativo.

Art. 12. Os laboratórios credenciados pelo DENATRAN ou os postos de coleta laboratorial deverão adotar os procedimentos a seguir, que constituem a primeira etapa da cadeia de custódia do exame, devendo ser também utilizados na hipótese de questionamento do resultado pelo condutor:

I - Verificação da identidade do doador;

II - Assinatura e coleta da impressão digital do condutor no formulário de coleta;

III - Captura da biometria do condutor por sistema eletrônico e sua confirmação, caso disponível sistema do DENATRAN;

IV - Verificação da identidade do coletor;

V - Assinatura e coleta da impressão digital do coletor no formulário de coleta;

VI - Captura da biometria do coletor por sistema eletrônico;

VII - Verificação da identidade da testemunha;

VIII - Assinatura e coleta da impressão digital da testemunha no formulário de coleta; e

IX - Captura da biometria da testemunha por sistema.

Art. 13. A análise do material coletado será realizada sob a responsabilidade dos laboratórios credenciados pelo DENATRAN, atendendo integralmente aos requisitos previstos nesta Resolução e seus Anexos, bem como às normas de vigilância sanitária aplicáveis.

§ 1º Os exames toxicológicos devem testar a presença das substâncias definidas no Anexo I desta Resolução, conforme os valores (cutoff) de triagem e confirmação estabelecidos.

§ 2º O laudo emitido pelo laboratório credenciado deve ser detalhado, contendo a relação e os níveis das substâncias testadas, bem como seus respectivos resultados, garantida a sua confidencialidade.

§ 3º No caso de realização de exames em laboratórios diferentes, com resultados diferentes, para o mesmo processo de habilitação, prevalecerá aquele que for positivo.

Art. 14. O laboratório credenciado deverá inserir a informação contendo o resultado da análise do material coletado (se negativo ou positivo para cada uma das substâncias testadas) no prontuário do condutor por meio do Sistema de Registro Nacional de Condutores Habilitados (RENACH), no prazo máximo de 15 dias contados a partir da coleta.

§ 1º O condutor deverá autorizar, por escrito e previamente à realização do exame toxicológico, a inclusão da informação do resultado no RENACH. Se não houver esta autorização, o exame não terá validade para os fins desta Resolução e não poderá ser utilizado para qualquer outra finalidade junto ao Sistema Nacional de Trânsito.

§ 2º A informação de que trata o caput deverá ser considerada confidencial no RENACH, sendo de responsabilidade dos laboratórios credenciados, dos Órgãos Executivos de Trânsito dos Estados e do Distrito Federal e do DENATRAN manter essa confidencialidade.

Incluído pela Resolução CONTRAN 855/2021:

§ 3º Até que seja inserida a informação contendo o resultado da análise, o laboratório credenciado deverá inserir no RENACH, no prazo máximo de 24 (vinte e quatro) horas, a informação com a data e a hora da realização da coleta da amostra.

§ 4º Para fins de fiscalização, a realização do exame periódico é caracterizada pela coleta da amostra, nos termos do § 3º.

Art. 15. Na hipótese de o exame acusar o consumo de qualquer uma das substâncias constantes do Anexo I desta Resolução, em níveis que configurem o uso da substância detectada, o candidato será considerado reprovado no exame toxicológico e terá como consequência a suspensão do direito de dirigir pelo período de 3 (três) meses.

Alterado pela Resolução CONTRAN 843/2021:

Art. 15. A hipótese de o exame previsto no § 2º do art. 148-A do CTB acusar o consumo pelo condutor de qualquer uma das substâncias constantes do Anexo I desta Resolução, em níveis que configurem o uso da substância detectada, acarretará a suspensão do direito de dirigir pelo período de 3 (três) meses, condicionado o levantamento da suspensão à inclusão, no RENACH, de resultado negativo em novo exame ou ao cumprimento da penalidade, sendo vedada a aplicação de outras penalidades, ainda que acessórias. 

Art. 16. No caso de o candidato ser reprovado no exame toxicológico é garantido a ele o direito de contraprova e de recurso administrativo, nos termos da Lei 13.103/2015.

Alterado pela Resolução CONTRAN 843/2021:

Art. 16. No caso de o condutor ser reprovado no exame toxicológico, fica-lhe garantido o direito de contraprova e de recurso administrativo, sem efeito suspensivo, nos termos do § 4º do art. 148-A do CTB." (NR) 

Art. 17. Independentemente do resultado apurado, todos os exames toxicológicos de larga janela de detecção realizados com base nesta Resolução serão utilizados, de forma anônima e com fins estatísticos, para a formação de Banco de Dados para análise da saúde dos condutores, com vistas à implementação de políticas públicas de saúde. Parágrafo único. As informações armazenadas, contendo o resultado dos exames toxicológicos de larga janela de detecção, poderão ser disponibilizadas mediante determinação judicial para instrução de processos relativos a acidentes e crimes de trânsito.

Art. 18. Os órgãos executivos de trânsito dos Estados e do Distrito Federal deverão disponibilizar em seus sítios eletrônicos a relação de todos os laboratórios credenciados pelo DENATRAN.

Art. 19. Os laboratórios credenciados pelo DENATRAN devem disponibilizar Médico Revisor - MR com capacidade técnica para interpretar os laudos toxicológicos positivos, relacionando ou não o uso de determinada substância com condição ou tratamento médico.

§ 1º Cabe ao MR a interpretação do exame toxicológico e emissão de relatório médico, concluindo pelo uso indevido ou não de substância psicoativa, considerando o comprometimento da capacidade do condutor.

§ 2º O MR deve considerar, dentre outras situações, além dos níveis da substância detectada no exame, o uso de medicamento prescrito, devidamente comprovado.

§ 3º O relatório emitido pelo MR deve conter:

a) nome e CPF do condutor;

b) data da coleta da amostra;

c) número de identificação do exame;

d) identificação do laboratório que realizou o exame;

e) data da emissão do laudo laboratorial;

f) data da emissão do laudo do MR;

g) relatório conclusivo sobre o uso indevido ou não de substância psicoativa, com indicação de níveis e tipo de substância;

h) nome, CPF, assinatura e CRM do Médico Revisor - MR.

Art. 20. O exame toxicológico realizado por condutores na forma do art. 5º da Lei nº 13.103/2015 será aceito para a renovação ou mudança para as categorias C, D e E da CNH, respeitado o prazo de validade previsto na referida lei.

Art. 21. A direção de veículo por condutor que não tiver realizado o exame toxicológico, 30 (trinta) dias após os prazos descritos pelos §§2º e 3° do art. 148-A do CTB, configura a infração prevista no inciso V do art. 162, do CTB.

§ 1º A não realização do exame toxicológico descrito nos §§2º e 3° do art. 148-A do CTB implica no impedimento do condutor para a condução de veículos em qualquer categoria.

§ 2º A mudança de categoria dos condutores das categorias C, D e E para as categorias A e/ou B, antes do final do prazo de validade do exame toxicológico, afastará a aplicação da sanção referida no caput.

§ 3º Cabe aos órgãos executivos de trânsito dos Estados e do Distrito Federal, às autoridades de trânsito ou seus agentes consultar a base de dados do RENACH, verificando a realização do exame para a eventual imposição das sanções legais.

§ 4º Os exames previstos nos §§2º e 3º, do art. 148-A do CTB, somente serão exigidos para os motoristas que já tenham realizado o exame toxicológico de que trata esta Resolução.

Alterado pela Resolução CONTRAN 843/2021:

Art. 21. A direção de veículo para o qual seja exigida habilitação nas categorias C, D ou E por condutor com idade inferior a 70 (setenta) anos sem realizar o exame toxicológico após 30 (trinta) dias do vencimento do prazo estabelecido no § 2º do art. 148-A do CTB configura infração prevista no art. 165-B do CTB.

Revogado pela Resolução CONTRAN 855/2021:

§ 1º Ao condutor enquadrado no caput, cujo prazo de vencimento do exame toxicológico periódico exigido no 

§ 2º do art. 148-A do CTB tenha se expirado antes de 12 de abril de 2021, será concedido o prazo de 30 (trinta) dias, a partir da entrada em vigor desta Resolução, para a realização do exame. § 2º Incorre na mesma penalidade descrita no caput o condutor que exerce atividade remunerada ao veículo e não comprova a realização do exame toxicológico periódico exigido pelo § 2º do art. 148-A do CTB após 30 (trinta) dias do vencimento do prazo estabelecido, por ocasião da renovação do documento de habilitação nas categorias C, D ou E, conforme previsto no parágrafo único do art. 165-B do CTB.

Revogado pela Resolução CONTRAN 855/2021:

§ 3º Não se aplica a penalidade prevista no § 2º ao condutor da categoria C, D ou E que exerce atividade remunerada ao veículo pela não realização do exame toxicológico periódico exigido no § 2º do art. 148-A do CTB cujo prazo de vencimento tenha se expirado antes de 12 de abril de 2021. 

§ 4º A mudança de categoria dos condutores das categorias C, D ou E para as categorias A e/ou B até a data da renovação da CNH afasta a aplicação da sanção referida no parágrafo único do art. 165-B do CTB. 

§ 5º Cabe aos órgãos e entidades executivos de trânsito dos Estados e do Distrito Federal, às autoridades de trânsito ou seus agentes consultar a base de dados do RENACH para verificar a realização do exame para a eventual imposição das sanções legais. 

§ 6º Os exames previstos no § 2º do art. 148-A do CTB somente serão exigidos para os motoristas que já tenham realizado o exame toxicológico de que trata esta Resolução

Art. 22. O DENATRAN, anualmente e a qualquer tempo, fiscalizará in loco os laboratórios credenciados para verificar a manutenção dos requisitos e documentos pertinentes e necessários ao credenciamento, conforme estabelecido nesta Resolução.

Art. 23. Os laboratórios credenciados pelo DENATRAN, assim como os laboratórios de apoio, ficam obrigados a realizar auditorias periódicas regulares, com periodicidade de 1 (um) ano, que deverão incluir:

I - Aprovação em Programa de Ensaios de Proficiência, emitido por provedores que sejam organismos de avaliação de conformidade acreditados pelo INMETRO, por entidade internacional com a qual o INMETRO possua acordo de reconhecimento mútuo ou por provedores acreditados junto ao Sistema Nacional de Acreditação - DICQ, ao Organismo Nacional de Acreditação - ONA ou ao Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos – PALC, segundo a norma ISO/IEC 17043, seguindo as orientações contidas nos Anexos desta Resolução;

II - Aprovação em Programa de Amostras Cegas, emitido por provedores que sejam organismos de avaliação de conformidade acreditados pelo INMETRO, por entidade internacional com a qual o INMETRO possua acordo de reconhecimento mútuo ou por provedores acreditados junto ao Sistema Nacional de Acreditação - DICQ, ao Organismo Nacional de Acreditação - ONA ou ao Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos – PALC, segundo a norma ISO/IEC 17043, seguindo as orientações contidas nos Anexos desta Resolução; e

III - Aprovação em Programa de Controle de Qualidade das atividades realizadas em todas as etapas da cadeia de custódia, inclusive pelos pontos de coleta próprios do laboratório credenciado junto ao DENATRAN quanto pelos Postos de Coleta Laboratorial da sua rede exclusiva, assim como pelos laboratórios credenciados e seus laboratórios de apoio. Este programa deverá ser conduzido por organismos de avaliação de conformidade acreditados pelo INMETRO, por entidade internacional com a qual o INMETRO possua acordo de reconhecimento mútuo ou por provedores acreditados junto ao Sistema Nacional de Acreditação - DICQ, ao Organismo Nacional de Acreditação - ONA ou ao Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos – PALC, ou CAP-FDT. O Programa deverá auditar pelo menos 25% do universo de pontos de coleta de cada laboratório credenciado, a cada ano, de forma que, ao término de 4 (quatro) anos, todo o seu universo de pontos de coleta tenha sido obrigatoriamente auditado.

§ 1º As auditorias de conformidade regulatória referidas neste artigo deverão ser contratadas junto a organismos de avaliação de conformidade, de notória e reconhecida especialização, acreditados pelo INMETRO, por entidade internacional com a qual o INMETRO possua acordo de reconhecimento mútuo ou por provedores acreditados junto ao Sistema Nacional de Acreditação - DICQ, ao Organismo Nacional de Acreditação - ONA ou ao Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos – PALC.

§ 2º O laboratório credenciado deverá submeter os relatórios de auditorias periódicas regulares de conformidade regulatória ao DENATRAN que poderá solicitar esclarecimentos e informações complementares.

§ 3º O descumprimento, total ou parcial, da obrigação prevista no caput ou no caso de o relatório de auditoria de conformidade regulatória concluir pela não adequação do laboratório credenciado, no todo ou em parte, aos critérios e parâmetros desta Resolução, o DENATRAN aplicará as sanções previstas nesta Resolução.

§ 4º No caso de identificação de não-conformidades em alguma das auditorias de conformidade regulatória, o laboratório credenciado terá 30 (trinta) dias para sanar as nãoconformidades e ser submetido a nova auditoria.

Art. 24. O descumprimento, no todo ou em parte, das regras previstas nesta Resolução sujeitará o laboratório credenciado às sanções administrativas abaixo descritas, assegurados o contraditório e a ampla defesa:

I - advertência;

II - suspensão do credenciamento por 30 (trinta) dias;

III - suspensão do credenciamento por 60 (sessenta) dias; e

IV - revogação do credenciamento.

§ 1º Constatado o descumprimento, o DENATRAN expedirá advertência ao laboratório credenciado para que sane a irregularidade, no prazo de 30 (trinta) dias.

§ 2º Decorrido o prazo previsto no §1º sem que o laboratório tenha sanado a irregularidade, o DENATRAN determinará a suspensão do credenciamento pelo prazo de 30 (trinta) dias.

§ 3º Durante o período de suspensão, o laboratório não poderá realizar o exame toxicológico nem enviar material para ser analisado por seus laboratórios de apoio, assim como seus pontos de coleta estarão impedidos de realizar coletas para os fins desta Resolução.

§ 4º Durante o período de suspensão, o laboratório terá seu acesso bloqueado ao Sistema RENACH e os órgãos executivos de trânsito dos Estados e do Distrito Federal deverão destacar em seus sítios eletrônicos que o referido laboratório credenciado junto ao DENATRAN está com suas atividades suspensas e que sua rede de pontos de coleta está impedida de realizar coletas para o exame toxicológico definido nesta Resolução.

§ 5º Decorridos os 30 (trinta) dias previstos no § 2º sem que a irregularidade tenha sido comprovadamente sanada, o DENATRAN determinará a suspensão do credenciamento pelo prazo adicional de 60 (sessenta) dias.

§ 6º Decorridos os 60 (sessenta) dias previstos no § 5º sem que a irregularidade tenha sido comprovadamente sanada, o DENATRAN revogará o credenciamento.

§ 7º Na hipótese de revogação do credenciamento, somente após 02 (dois) anos da publicação da revogação, poderá o laboratório credenciado junto ao DENATRAN requerer um novo credenciamento. No caso de laboratórios credenciados junto ao DENATRAN que utilizem laboratório de apoio localizado fora do país, o laboratório de apoio localizado fora do país ficará impedido de realizar o exame toxicológico de larga janela de detecção para qualquer outro laboratório credenciado junto ao DENATRAN pelo mesmo período.

§ 8º Caso o DENATRAN constate, a qualquer momento, alguma irregularidade que possa colocar em risco a integridade dos resultados dos exames toxicológicos de larga janela de detecção realizados sob a responsabilidade do laboratório credenciado, será emitida uma notificação, para apresentação de defesa em 5 (cinco) dias e poderá ser decretada a imediata suspensão do laboratório até que a não conformidade seja sanada.

Art. 25. Fica concedido aos laboratórios credenciados pelo DENATRAN o prazo de 90 (noventa) dias, contados da data da publicação dessa Resolução, para que adotem todas as medidas necessárias ao seu integral atendimento, sob pena de descredenciamento, devendo entregar os laudos previstos no art. 23 no prazo de um ano.

Alterado pela Resolução CONTRAN 724/2018

Art. 25. Fica concedido aos laboratórios credenciados pelo DENATRAN o prazo de 270 (duzentos e setenta) dias, contados da data da publicação desta Resolução, para que adotem todas as medidas necessárias ao seu integral atendimento, sob pena de descredenciamento, devendo entregar os laudos previstos no art. 23 no prazo de um ano.

Art. 26. Integram a presente Resolução os seguintes Anexos:

Anexo I - Tabela com os Níveis de Corte (cutoff).

Anexo II - Organização e Gestão da Etapa Pré-analítica da Cadeia de Custódia com Validade Forense.

Anexo III - Organização e Gestão da Etapa Analítica da Cadeia de Custódia com Validade Forense.

Anexo IV - Resultado dos Exames e Atendimento ao Cliente. Anexo V - Definições, Siglas e Abreviaturas.

Anexo VI - Exigências de comprovação documental para credenciamento de laboratório junto ao DENATRAN.

Incluído pela Resolução CONTRAN 855/2021:

Art. 26-A. Até o dia 31 de dezembro de 2021, o prazo máximo previsto no caput do art. 14 para inserção da informação do resultado no RENACH será de 25 (vinte e cinco) dias contados a partir da coleta.

Art. 26-B. Para fins de aplicação da penalidade prevista no caput do art. 165-B do CTB, o prazo limite para a realização do exame toxicológico periódico exigido no § 2º do art. 148-A do CTB (COLUNA 4) será estabelecido em função do mês da data de validade indicada na CNH do condutor (COLUNA 3), conforme disposto no Anexo VII desta Resolução. 

§ 1º Independentemente de o prazo para renovação da CNH ter sido ou venha a ser prorrogado, o prazo limite para realização do exame toxicológico fica mantido conforme o disposto na COLUNA 4 do Anexo VII desta Resolução. 

§ 2º Não se aplica a penalidade prevista no parágrafo único do art. 165-B do CTB pela não realização do exame toxicológico periódico exigido no § 2º do art. 148-A do CTB ao condutor da categoria C, D ou E que exerce atividade remunerada ao veículo, cuja data de validade da CNH seja anterior a 12 de outubro de 2023. 

§ 3º O descumprimento do prazo limite estabelecido na COLUNA 4 do Anexo VII desta Resolução para a realização do exame toxicológico periódico previsto no § 2º do art. 148-A do CTB sujeita o condutor à infração prevista no caput do art. 165-B do CTB a partir do dia imediatamente subsequente, conforme indicado na COLUNA 5 do Anexo VII desta Resolução. 

§ 4º O exame toxicológico periódico poderá ser utilizado para fins de renovação da CNH em até 90 (noventa) dias após a data da coleta da amostra. 

§ 5º Após decorridos mais de 90 (noventa) dias da data da coleta da amostra para o exame toxicológico periódico, o condutor deverá realizar novo exame toxicológico para fins de renovação da CNH."

Art. 27. Ficam revogados o Anexo XXII – Exame Toxicológico, da Resolução CONTRAN nº 425, de 2012, inserido pela Resolução CONTRAN nº 517, de 2015, a alínea “g” do inciso III e o § 3º do art. 4º, assim como o Capítulo VII - DO EXAME TOXICOLÓGICO DE LARGA JANELA DE DETECÇÃO da Resolução CONTRAN nº 425, de 27 de novembro de 2012 e a Resolução CONTRAN nº 583, de 2016. Art. 28. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação

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Anexo alterado pela Resolução CONTRAN 855/2021: